2025年11月24日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（沪府办〔2025〕30号），涵盖支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效等六大方面，共22条措施。其核心在于打造一个 “更快、更优、更开放” 的创新生态系统。

这也是继续2023年7月颁布的《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（简称28条）和2025年8月颁布的《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》（简称“新18条”）有关推进创新药械发展的第三个文件。

文件在聚焦前沿领域中提出，针对细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械等前沿领域，建立在研重点品种服务清单，实现“临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导”。

文件中对加快审评要求效率至上，时限明确：创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日；化学药品补充申请审批时限压缩至60个工作日；第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至六个月内。对已上市的进口和外省市转入我市生产的第二类医疗器械，5个工作日内完成技术审评；进口药品到港后3个工作日内实施抽样；季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。这些具体时限为企业规划产品上市提供了稳定预期。

对打通药械“最后一公里”，提出多项突破性措施：优化新上市药品挂网，积极申请成为首发挂网省份；创新产品入院流程逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日；在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，及时配备使用；探索临床急需罕见病用药械的临时进口和先行使用。

对创新药的支付保障上，着力构建多元支撑体系：推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品；对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围；鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”，并探索医保和商保同步结算。通过打通更多支付路径，切实保障创新产品的市场回报与可及性。

 文件还提出要推动人工智能技术与医药全产业链融合，鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台等。