1.什么是原研药

原研药，即原创性新药，是指由医药公司自主研发并独立生产的药物。这种药物经历了对成千上万种化合物的层层筛选和严格的临床试验，才能获得上市许可。在中国，原研药主要指过了专利保护期的进口药。这些药物在定价上通常介于专利药和仿制药之间，且由于其研发成本较高，价格往往较贵。

2.什么是仿制药

仿制药是指对已过专利保护期的原研药，进行合法性仿制生产。仿制药必须具备与被仿制药之相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。

我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。目前仿制药的用量在临床使用上占了多数，其价格远低于原研药。

目前已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

国家药监局指出，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。

3.什么是仿制药质量一致性评价

仿制药质量一致性评价是指对仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价。仿制药要达到原研药的“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

4.仿制药质量一致性评价的主要目的是什么

仿制药质量一致性评价的主要目的是提高仿制药的质量，确保药品质量安全，保证仿制药在价格优势情况下也能实现质量与疗效上与原研药的一致性。可以节约医疗费用，提升医疗服务水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价还可以提高我国制药行业的整体发展水平，促进医药经济结构调整和产业升级，增强我国医药产业国际竞争能力。

5. 仿制药质量一致性评价的特点为何

一致性评价整体目标的实现需要长时间和涉及多领域。一是需要较长历程，美国从首次开展至今已有50年，日本从开展至今已有45年，至今都仍在进行；二是在这个过程中要经过技术法规、政策法律、社会引导等诸方面的改进与努力，所以技术法规的制定、配套政策的出台和多领域配合实施过渡措施等，即多领域协同，整合社会资源、合力推进显得至关重要。

6.我国仿制药质量一致性评价进展如何

国家药监局表示，按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，我国自2012年提出、2015～2020年全面完成基本药物质量一致性审查，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。

根据2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，“十三五”时期，我国扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。

“十四五”时期，将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。

几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。