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药品审批跑出“中国速度”:罕见病药3个月审完

作者:稿件来源 人民日报中央厨房 日期:2019-04-09 浏览量:138

王军平 刘志强 最近,国家药监局承诺:对于部分临床急需、市场短缺的药品加快审核、审批,罕见病药品3个月内审结,其他临床需求药品6个月内审结。

     在近日召开的中国发展论坛上,国家药监局药品注册管理司司长王平透露,今年要进一步深化改革,特别是配合《药品管理法》修正案的出台,修订药品注册管理办法。国家药监局将加大对申报企业的研发指导力度,加强各方协调和药品上市后的监管工作,防范和化解重大风险,切实落实企业的主体责任,加强药品数据的核查工作,坚决守住药品质量的底线,维护公众的用药安全。

     2018年,我国药品审批跑出加速度。例如,取消每一批化学药品的强制进口检验;临床实验批准制改为到期默认制;临床急需境外新药建立专门的通道……这些举措赢得了国内外药企的一致称赞。

      建立药品的优先审评机制,鼓励药品研发创新。2017年12月,发布关于鼓励创新优先审评的审批意见,明确列出了三大类18种情形,属于加快审评的条件。对于临床急需市场短缺药品加快审核、审批。一旦列入,集中调用各方资源加快审批。

     完善药物研发技术体系,推进药品研发审评与国际接轨。对于化学药品进行注册分类;对于新药,强调新机制、新靶点、新结构,要求全球新。对仿制药,强调与原研药质量和疗效保持一致。我国先后发布将近20项的指导原则,促进药品国内外的同步研发。

     接受境外临床研究数据。2018年7月,我国发布接受临床数据的通告。境外的企业,如果在保证数据科学、准确、可追溯等条件下,直接用境外的数据在中国申请上市,包括临床数据、仿制药生物等效性数据,大幅加快上市速度。

     强化审评队伍的改革,构建科学的审评体系。通过政府购买服务的方式,审评队伍由200人增加到750多人,聘请了有美国食品药品管理局工作经验的审评专家,加强沟通指导,避免申报企业走弯路,加快药品上市。

     诺华公司CEO万思瀚为中国药品审评点赞:“在过去两年,原研药注册上市的速度,全世界监管机构都没有中国这么快!”

     辉瑞公司CEO艾伯乐认为,解决用药难的问题,要确保可及性,不以牺牲创新和质量为代价。研发创新药,药企投入巨资承担巨大风险,需要可持续发展的模式,来确保明天还有药用得上。因此,需要有一个合适的定价措施和政策,支持药物创新可持续。

     诺华公司CEO万思瀚认为,解决用药难的问题,离不开知识产权保护,营造保护创新的环境。  

     “普及医疗保健服务是一个巨大的挑战,包括要覆盖偏远地区的人群,中国取得了令人瞩目的成就。”赛诺菲集团全球CEO白理惟说,创新药要得到国家鼓励,希望加快医保付费体系改革,更好地提高药品的可及性。

     广药集团董事长李楚源指出,2018年中药获批只有1个。2017年,国家审评394个新药,中药占2个,占0.05%。现有中药批文6万多个,涉及1万多个品种。对这些品种进行筛选审评,老树就能开出新花,让中药发挥其独特的疗效,中医药伟大宝库值得深入挖掘。(人民日报中央厨房?健康37℃工作室 王君平 刘志强)