王军平 刘志强 最近，国家药监局承诺：对于部分临床急需、市场短缺的药品加快审核、审批，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结。

     在近日召开的中国发展论坛上，国家药监局药品注册管理司司长王平透露，今年要进一步深化改革，特别是配合《药品管理法》修正案的出台，修订药品注册管理办法。国家药监局将加大对申报企业的研发指导力度，加强各方协调和药品上市后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任，加强药品数据的核查工作，坚决守住药品质量的底线，维护公众的用药安全。

     2018年，我国药品审批跑出加速度。例如，取消每一批化学药品的强制进口检验；临床实验批准制改为到期默认制；临床急需境外新药建立专门的通道……这些举措赢得了国内外药企的一致称赞。

      建立药品的优先审评机制，鼓励药品研发创新。2017年12月，发布关于鼓励创新优先审评的审批意见，明确列出了三大类18种情形，属于加快审评的条件。对于临床急需市场短缺药品加快审核、审批。一旦列入，集中调用各方资源加快审批。

     完善药物研发技术体系，推进药品研发审评与国际接轨。对于化学药品进行注册分类；对于新药，强调新机制、新靶点、新结构，要求全球新。对仿制药，强调与原研药质量和疗效保持一致。我国先后发布将近20项的指导原则，促进药品国内外的同步研发。

     接受境外临床研究数据。2018年7月，我国发布接受临床数据的通告。境外的企业，如果在保证数据科学、准确、可追溯等条件下，直接用境外的数据在中国申请上市，包括临床数据、仿制药生物等效性数据，大幅加快上市速度。

     强化审评队伍的改革，构建科学的审评体系。通过政府购买服务的方式，审评队伍由200人增加到750多人，聘请了有美国食品药品管理局工作经验的审评专家，加强沟通指导，避免申报企业走弯路，加快药品上市。

     诺华公司CEO万思瀚为中国药品审评点赞：“在过去两年，原研药注册上市的速度，全世界监管机构都没有中国这么快！”

     辉瑞公司CEO艾伯乐认为，解决用药难的问题，要确保可及性，不以牺牲创新和质量为代价。研发创新药，药企投入巨资承担巨大风险，需要可持续发展的模式，来确保明天还有药用得上。因此，需要有一个合适的定价措施和政策，支持药物创新可持续。

     诺华公司CEO万思瀚认为，解决用药难的问题，离不开知识产权保护，营造保护创新的环境。  

     “普及医疗保健服务是一个巨大的挑战，包括要覆盖偏远地区的人群，中国取得了令人瞩目的成就。”赛诺菲集团全球CEO白理惟说，创新药要得到国家鼓励，希望加快医保付费体系改革，更好地提高药品的可及性。

     广药集团董事长李楚源指出，2018年中药获批只有1个。2017年，国家审评394个新药，中药占2个，占0.05%。现有中药批文6万多个，涉及1万多个品种。对这些品种进行筛选审评，老树就能开出新花，让中药发挥其独特的疗效，中医药伟大宝库值得深入挖掘。（人民日报中央厨房?健康37℃工作室　王君平 刘志强）