首页 > 罕见疾病 > 国内外动态

医保“国谈”五年记

作者:稿件来源 中国医疗保险 日期:2023-11-01 浏览量:234

 

818日,国家医保局公示了2023年国家医保药品谈判通过初步形式审查的药品名单,总计390个药品入选;919日,又公示了2个药品也通过审查。

 一年一度的国谈再次开启。企业们又进入了新一年的谈判筹备期。

 20天前,721日,国家医保局还发布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。药企们尤为敏感和兴奋,业界普遍预期国谈降价可能变得温和。利好消息传至资本市场,新规出台的几日,医药股一度表现强劲。

 今年是国家医保局组织国谈的第六年。

 回顾过去5年,或风格凌厉的灵魂砍价,或每一个小群体都不该被放弃的宣言……这些国谈中的高光记忆,都在中国医药市场中掀起了巨大波澜。

 2018年以来,历次国谈的药品平均降幅均在60%(仅2020年降幅为50%),进口药基本为全球最低价。截至2022年底,国谈累计为患者减负4600亿元。

 国谈所坚持的尽量以最低成本实现谈判定价主线,始终无明显变化。这一现象的背后,是对全国医保筹资能力有限的清醒认识,以及对全国医保支出持续增长的长期预估。

 站在5年的节点,今年在谈判筹备期又迎来温和新规,业内迫切想知道:第六年国谈能否迎来划时代改变?

 

我们尝试回答这个问题,并渴望判断当下身处的坐标。

 从药品种类、降价幅度、谈判机制、续约方式等,梳理过往5年的国谈之后,我们发现:如果国谈是年复一年的长跑,未来还将持续多年,迄今届满5年的国谈仍处在第一周期,并在较长时间不会改变。

 在第一周期中,患者利益高于市场诉求的基本原则不会改变,但在以年为单位的小循环中,隐藏着细小的变化和波动,企业的市场预期可得到持续性的满足。

 同样在第一周期中,国谈机制底层的两大政策初衷始终未变——其一,在国家药监局2015年以来大幅加快创新药审批的背景下,医保支付端必须同步予以支持,加快独家、创新药进入医保,满足民生需求;其二,面对独家、创新药所必然带来的市场高价,利用单一购买人的集约优势,以最小成本实现战略购买。

 第一周期何时结束?业界和学界尚无定论。

 2000年国家医保目录诞生以来,在长达18年的时间内目录只调整过3次。2018年国家医保局成立以来组织的五次国谈,才将市场正式推向可明显感受脉动的第一周期。

 我们可以梳理这一周期的持续不变的主线,可以捕捉它的每一次或大或小的律动,但它下一步的可能性转向,将取决于更长的历史划分的背景。毕竟,相较那些拥有近百年成熟医保体系的国家,我们的常态化国谈才刚刚走过了五年。

 在周而复始以年为计的国谈小循环中,在政策与市场的互动中逐步累积确定性,是唯一可把握的当下。

 

周期视角下的国谈简史

五年是国民经济与社会发展的一个标准刻度。是什么决定了五年国谈仍处在第一周期?

 时间回溯至四年前的一个标志性场景。

 2019年末,宽敞肃穆的国谈现场,一场紧张的讨价还价正在进行。多个回合的拉扯后,来自浙江的一位医保谈判代表,将一款糖尿病药物从第一轮报价的5.62元砍至4.36元。

 5.62元砍至4.36元,以及在现场过程中对4分钱的锱铢必较,催生了灵魂砍价手这一热词。

 灵魂砍价的对立面,药企谈判代表打电话请示底价、在谈判桌前跑步穿梭的模样,同样令人印象深刻。

 在国谈的第一个大周期下,价格最优就是医保购买人的基本框架,灵魂砍价也成为了这一阶段历史的注脚。

 不过,要进一步理解以最低成本实现谈判定价为何是现阶段的主线,有必要继续回溯,回到国谈机制的缘起。

 国谈机制的探索可溯及国家医保局成立之前。当时,中国的患者想要用得上、用得起创新药殊为不易。这里面有两个症结。

 其一,药物上市慢一拍。2015年,毕井泉上任原国家食药监总局局长,但等待他的是一副烂摊子:积压2.2万件药品申请、1.1类新药平均审评时间长达42个月、药品上市比欧美晚57……

 以部分知名药物为例,甲磺酸阿帕替尼片,2006年申报临床,2011年申报上市,2014年才获批,历时8年之久;丙肝神药索非布韦2013年在国外上市,2017年才在国内获批;治疗乳腺癌的拉帕替尼,从申报临床到最终上市最终历时102个月……

 面对两万多件药品申请,当时仅有的70余名药物审评人员显然无法短时间内处理完积压。2015年,原国家食药监总局釜底抽薪,要求企业自查,数据不真实的要主动撤回。一旦被发现造假,不仅不予批准,还将3年内不受理其申请、吊销临床试验机构资格。这就是医药界大名鼎鼎的“722事件

最终,在1622个申报项目中,撤回和不予批准的总数为1277个,占比为89.4%。之后,药品申请逐渐理顺,到2018年时,90%以上的药品申请做到了按时限审评。

 理顺药品注册申请后,要让百姓用得起创新药,就要直面另一个症结:医保目录多年未调整。

 2000年第一版《国家药品目录》出台后,之后的18年里,药品目录只调整了3次,分别是2004年、2009年和2017年。

 而同一时期,国内外靶向药喷薄而出,癌症疗法日新月异。但一些药物因医保目录长时间不调整,无法惠及大多数中国患者。例如,被原卫生部部长陈竺誉为民生领域里的两弹一星’”、亚洲第一个靶向抗癌药的凯美纳,在疗效上与世界上第一个靶向抗癌药易瑞沙旗鼓相当。这本是中国肺癌患者的极大福音,中国的很多患者却用不到。

 国家医保目录迟迟不调整,各地不得不行动起来。

 2013年,江苏省将赫赛汀、达希纳和格列卫纳入医保,之后多个省份纷纷效仿。而在全国层面,赫赛汀和格列卫2017年才被纳入医保,达希纳甚至要再晚一年半。以达希纳为例,纳入全国医保前,已有18个省和5个地市将之纳入地方医保。

 2018年,国家医保局正式成立,接过国谈这杆大旗。医保目录调整从此常态化,也是从这一年开始,国谈机制走上正轨。

 可以说,从无药可用到吃得起药,中国分了两步走。

 第一步,始于2015年的药审改革,缩短了创新药在中国上市的时间差。第二步,医保支付端获得政策全力支持,短时间内独家、创新药涌入医保。国谈作为有力助攻,利用单一购买人的集约优势,直面独家、创新药等的高价瓶颈,以最小成本让患者吃得起药

 但真正掀起中国医药市场巨大波澜的,却是2019年。

 这一年医保谈判成功的药品,绝大多数是近年甚至2018年上市的新药,第一次释放出了明确支持创新药的信号。也正是在这一年,灵魂砍价的场面诞生,既成了国谈机制的标志性事件,也成了大周期下主线推进的第一个高潮点。

 4分钱的砍价,圈粉无数,也勾起了普通人对国谈的关注。

 也许,在绝大多数人看来,4分钱并不值得如此大费周章。但公众不知情的是,这款治疗糖尿病的药物达格列净,市场定价为10毫克每片15.96元,国谈令其整整降价73%。而且,即使只以微不足道的4分钱来推算,在有着1.164亿糖尿病患者的中国,每年也可节省支出上亿元。

遭遇灵魂砍价的并不仅仅是这一款药物。

 当年国谈中,150个药品97个谈判成功,全部纳入医保目录乙类药品范围;119个新增药品70个谈判成功,价格平均降幅高达60.7%;进口药品报出了全球最低价。据保守估计,通过医保谈判和医保报销,患者个人负担水平降至此前20%以下,个别药品更是降至5%以下。

 国家医保谈判准入药品名单尘埃落地后,时任国家医疗保障局医药服务管理司司长的熊先军,如此评价这场关涉十四亿人的谈判,多个全球知名的贵族药开出了平民价

 拉平了时差与价格之后,国谈覆盖的药品种类也在持续扩容。

 2020年国谈药品平均降幅较上一年略有回退,为50.64%。这一年,媒体报道鲜少提及灵魂砍价“3个国产PD-1新药入选成了2020年的头条。

 这三个新药分别为特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗。如若算上2019年谈判成功的信迪利单抗,四大国产PD-1”新药全部进入了医保目录。

 中国PD-1研发热潮略晚于跨国药企,发轫于2015年美国FDA批准O药之后。国产PD-1研发竞争很快由蓝海进入红海,业内称之为百团大战。历经三年淘汰洗牌,国产PD-12018年底相继获批。

 白热化的内卷,遇上了国家医保谈判的灵魂砍价。风头无两的国产PD-1迅速普药化,一步跨入万元白菜价时代。

 这是国谈初衷的必然

 每一个小群体都不该被放弃。来自福建医保的一位谈判专家在2021年谈判现场的肺腑之言,道出了国谈以患者为本的初心。

 2021年,罕见病药成了主角

 由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有药企关注其药物研发,国家医保谈判一直十分重视罕见病药的扩围。2019年国家医保药品目录常态化调整以来,每年都有罕见病药通过谈判进入医保,截至2021年累计已达45种。

 2021年国谈新增了7种孤儿药,其中有两款备受关注的百万元级别天价药2019年在中国获批上市的诺西那生纳便是其一。这是全球首个脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物,“70万元一针的市场价格将绝大多数患者拒之门外。

 经过8轮谈判,诺西那生纳以3.3万元每针的地板价进入医保目录,让3万多名患者看到了希望。另一款是治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液。在纳入医保前,一年治疗费用高达百万元,谈判成功后单支费用降至3100元,一年治疗费用在4~8万元之间。

 从抗癌药、国产新药,再到孤儿药,国谈成果有目共睹。

 官方统计数据显示,自2018年国家医保局成立五年来,国谈药品平均降幅超50%,进口药品基本为全球最低价。截至2022年年底,协议期内谈判药品医保累计支付1650亿左右,通过谈判降价和医保报销,为患者减负4600亿元。

身处小循环的企业

紧紧抓住每一个补丁

对于药企而言,大周期过于漫长而宏观,他们所感觉到的是以年为单位的小循环。

 具体到每一位药企市场准入的负责人而言,很难说一年始于何时,但每年的大考却是确定的:那场冬日里的谈判现场。

 围绕着这场大考,药企人的一年分成了三个时节:第一季,冲刺,带着当年自家的当红花魁挺进国谈名单;第二季,落地,谈判成功的药品,在全国各家医院落地销售,为打开局面而奔波;第三季,筹备,研究谈判机制与规则的变化,筹备第二年的谈判策略。

 这三个时节周而复始,国谈细则一年年变化,国谈名单一年年提交,对药企人而言,风起云涌中像经历着三场不同紧张程度的循环。

 在年复一年的紧张循环中,药企必然会期待一个新变化的到来,这个变化最好是翻天覆地的,让自己不再这么被动。但短期内这种期待又遥不可及,政策变动看似没有迎来大的转折,随之而来的是一个又一个的补丁

 仅就进院落地这一个时节而言,企业就和患者、医院一起,在年复一年的循环里争取政策的优化和支持。

 拿罕见病用药为例,罕见病的患者原本盼星星、盼月亮等来的罕见病药进了国谈,却发现在医院里买不到,自己更吃不到。

 在近几年每年的国谈后,医院、医保、学界各方总会聚在一起,共话国谈药落地难,提出的原因五花八门,包括:国考、药占比、医保控费、药品数量、药事会、安全性、人力成本、储存成本等十余种理由。

这些原因,或者并不存在,只是因为医院对政策理解尚不到位;或者细小琐碎,每条单拎出来,都不够有说服力。但穿透这些浮云,或许就能看清根源,国谈药入院对医院来说麻烦大于吸引力

 政策制定端也早已认识到,国谈药落地关系到国谈机制能否持续。因此,在2018年,国家医保局第一次主持国谈之时,便强调不得以费用总控、药占比和医疗机构基本用药目录等为由影响落地。之后更是每年都要强调落地,打了一系列补丁,不断细化落地规则。

 2021年,是打落地补丁的重要一年。国家医保局连续颁布两大文件,在进一步强调医院落实主体责任,增强国谈药使用主动性外,还提出了破局之招——“双通道政策,不再苛求医院进药,而是另辟蹊径,让药店加入到国谈药的供应中,与医院组成双通道

 国谈的补丁,让药企稍微安定了一些。

 一位跨国药企的市场准入负责人感受很深,从2022年其所在的药企有2款药进国谈后,他和同事每周都要做统计,更新进院的情况和双通道中的数量。

 而在此前,最困扰他的是如何跟远在国外的总部要一个更低的价格,并向总部保证销量。当配套落地的政策与预想有差距时,第二年就很难再跟总部拿到相同的价格了。回忆起来,他称曾经那是内部的煎熬。

 身处大周期中的药企,宛如海洋中的鱼群,在年复一年的国谈小循环里感受着水温的变化,像鱼群追寻洋流一般,找寻着政策的确定性,期待着一个生命繁荣的新季节。

 

更科学,更可预测趋势下

期待新周期的来临

和集采一样,国谈的背后逻辑也是以量换价。

 这笔账对药企来说很好算,价格乘销量。价格上让出的利润,自然要靠销量找回。因此,只有解决落地难,药企才有动力继续留在牌桌上。但同样,在牌桌上让利太多,也是药企无法接受的。

 牌桌的规则是,医保方有测算出来的底价,也就是信封价。以信封价的115%画出一道圈,如果企业两次报价都不进圈子,那么谈判失败;反之,进入磋商环节。最终成交价不会超过底价。不明说底价,而是让药企报价踩圈,这样的制度设计就是为了尽可能压低价格。

 国家医保局主持国谈5年以来,每年的平均降幅均在50%以上,其中有3年降幅超六成。与之形成对比的是另一组数字是,创新药的平均研发周期为13.5年,投入约18亿美元,二期临床成功率更是只有30%

 两组数字相比,可以看出药企承受了巨大的压力。

 少数成功的项目,如果不能获得巨额盈利,就很难补偿失败项目的沉没成本。药物经济学家测算时很难准确计算沉没成本,往往倾向于按照成功药品的成本计算价格,这对创新药来说并不适用。

 之前,面对国家医保局这一超级支付方,创新药只有进入医保才能大卖。而且,不仅进医保要谈,到期续约也要谈,增加适应症还要谈。和绑定在一起的另一个字就是。降多少,药企们心里并没有底。

 这样看不到底的压价,难免会挫伤药企创新的积极性。

 这种情况正在改变。首先是灵魂砍价的逐步淡出,当年的戏剧性场面固然令人印象深刻,但年复一年的国谈势必要步入理性而冷静的常态。

 其次,药物经济学的作用愈发被重视,逐步形成了以综合价值为中心的评价体系。2022年,63位参加评审的药物经济学专家进行了统一培训,尽可能采用一套逻辑对药品进行评价,尽可能实现评价的可重复。

 药物经济学专家和医保资金测算专家,采用双盲背靠背的工作机制。每一个药品都有两位药物经济学专家和两位基金测算专家独立开展评价,4位专家之间互不知情。交叉验证,降低个人出错的可能性。

 药企逐渐熟悉了谈判的算法,有经验的药企谈判前算出的价格和专家测算出来的甚至相差不大,国谈的可预测性和科学性逐步提升。

 2023721日,国家医保局正式发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。

 而在半个月前,两大规则的《征求意见稿》已经发出,此次正式公布的规则与《征求意见稿》基本一致。业界普遍认为国谈降价可能变得温和,利好创新药企。

 具体而言,新规首先老玩家更友好。规则提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理,以后不用再谈;未达8年的,但达到或超过4年的谈判药简易续约或新增适应证的,降幅减半。这一规则基本覆盖了药品全生命周期,药企对药物进入国谈后的降价曲线有了预期,不会出现不停降价的情况。

 其次,前一年新增适应症的药品,在续约时可减少价格降幅。此举避免了新增适应症和续约降价重复的问题,让药企更有动力新增适应症,最终造福患者。

 第三,创新药续约时可申请重新谈判,谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅,药企不必担心谈判续约可能导致更大降幅。

 几项利好的规则相加,药企基本可以画出药物进医保后的价格曲线。药企可以接受药品降价进入医保,但它们必须要有稳定的市场预期。稳定的价格预期,就是在漫长的大周期里,企业最需要的确定性。

 国家医保局刚刚成立时,药品价格虚高,带金销售仍尾大不掉,用雷霆手段压价,腾笼换鸟,为后续改革创造空间。如今,大的框架和机制已经建立,各项工作逐步走向正轨,降价不再成为唯一指标。破后而立,国谈机制也进入细化调整阶段,政策趋向科学和温和。

 诚然,在国谈成本最优的基本主线之下,一段时间内,药企仍将面临巨大的降幅压力,但《谈判药品续约规则》等文件的发布、上海“28背后释放的积极信号,以及灵魂砍价的淡出,预示着一个必将到来的春日。

作者 | 宋昕泽 沈齐

来源 | 健闻咨询  

编辑 | 杨紫萱 何作为