根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，研究起草了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》， 现向社会公开征求意见。

     公众可于2022年6月19日（星期日）17：00前提出意见和建议，并以书面或电子邮件形式反馈。

     电子邮箱：yysmlc＠nhsa.gov.cn

     通信地址：北京市西城区月坛北小街2号（邮编：100830），国家医疗保障局医药服务管理司<收>。

2022 年国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录调整工作方案

（征求意见稿）

 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医 保支付机制，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中 央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保 险用药管理暂行办法》等政策法规精神，制定《2022 年国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）如下。

一、目标任务 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平 总书记重要讲话和中央经济工作会议精神，坚持以人民健康 为中心，深化医疗保障制度改革，完善药品目录动态调整机 制。统筹疫情防控、参保人员需求和基金支付能力等开展 2022 年药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优 化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平 可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

二、调整范围 综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2022 年药品目录调整范围如下：

（一）目录外西药和中成药 符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加 2022 年药品目录调整。

1.2017 年 1 月 1 日至 2022年 6月30日（含，下同）期 间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3.纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。

4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

5.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2022年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。

6.2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

（二）目录内西药和中成药

1.2022 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

2.2023 年 12 月 31 日协议到期，且 2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功

3 .能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈 判药品。

4.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申 报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

5.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第 十条规定的药品。

（三）其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

3.独家药品的认定以 2022 年 6 月 30 日为准。

4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。

三、工作程序 2022 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果 5 个阶段：

（一）准备阶段（2022 年 5-6 月）

1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工 作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后， 正式发布。

3.制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药品续约等 规则。

4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息 化系统，开发电子协议网上签约模块。

（二）申报阶段（2022年 7-8 月）

1.企业申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要 幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯 片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结 果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要 幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据 企业提交的其他材料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经 济性信息）进行公示，接受监督。

4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核 查，形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并 同步通过申报系统向相关企业反馈。

（三）专家评审阶段（2022 年 8 月）

1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据 库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济 学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约 规则处理等方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判 /竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及 药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结 构、备注等调整内容。

2.反馈结果。通过申报系统向相关企业进行反馈评审结果。

（四）谈判阶段（2022 年 9-10 月）

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向，组织提交相关材料。

3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药 物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见 建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和 重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展现场谈 判/竞价，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理要 求。

（五）公布结果阶段（2022 年 11 月） 印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发 布新版药品目录。

四、专家构成及职责

（一）评审专家 评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由 作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录 评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤专家组 成。专业组专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐。评 审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见， 并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围（原则上与说明 书保持一致），以及药品目录凡例，药品名称剂型，药品甲 乙类别、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其 中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

（二）测算专家 由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算 组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判 药品提出评估意见。

（三）谈判专家 由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企 业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制

（一）主动接受监督 主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈 判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价 规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式 7 审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进 行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通 等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录 调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建 议，主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。

（二）完善内控机制 明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、 责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。

（三）强化专家监督 建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评 审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。