2022年医保谈判告一段落。经过七年磨合，在谈判流程和规则日益完善下，大多药企基本可以做到预期明确。在中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉看来，谈判通常应当是买卖双方的市场行为，是平等主体之间意识表示一致的过程。如果有一天医保谈判也能让企业感受到是买卖双方公开公平地讨价还价，那就离市场化不远了，当然要看是买方市场还是卖方市场，谁的话语权更大些。

Q＝E药经理人融媒体

A＝中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任 邵蓉

Q：2022年在创新药商业化政策方向，有哪些进步以及改进空间?

A：国家医保目录每年都更新，也确确实实惠及患者纳入了更多的创新药，这些都是了不起的成就。不过医保政策仍有改进空间，医保政策强调的是多层次医疗保障体系，现实是这一体系仍在建设与完善当中，其中最为薄弱的是商业保险，这与商保缺乏数据无法精算而处于试水阶段有关，也与参保人保险意识的强弱有关。

当然政府也很重视，地方医保部门主导并介入了多地的惠民保探索，在现阶段国情下很有意义。

Q：2017年之后开始陆续有更多创新药意图进入医保目录，医保谈判的标准是否与时俱进?

 A：从医保支付的角度来看，基金盘子是大体固定、并且是有限的，将已经上市的创新药都纳入目录做到无缝衔接并不现实。这并不是创新药物本身的问题，也不是医保是否支持创新的问题，而是在有限基金支付能力范围内支付谁的问题。解决办法涉及到医保制度的优化，比如原来进入医保目录的临床价值到底如何，是不是物有所值等等，动态调整和如何“腾笼换鸟”是医保部门一直在探索的。

Q：对于每年都有新增适应症的多适应症产品谈判，每年都降价，还会持续吗?

 A：一般的观点认为，适应症扩大了，目标使用人群就扩大了，产品预期的市场空间就大了，企业的回报就多了，量价关联，所以应当做出让利，理应降价。但值得一提的是，在我国的创新现状下，拓展适应症属于改良新药，2015年后我国新药定义提升为“全球新”后，国内的“改良新”也是全球意义上的改良新。改剂型、改适应症、改盐基、改光学异构体等等，应当有很明显的、更优的临床价值，这是药监一直鼓励的新药目标导向之一。增加新适应症的改良新药，研发上一定会新的投入、新的风险，从医保支付上应当考虑国家对于创新发展的目标导向，给予一定的溢价考虑，至少给予一定时间的溢价激励，而不是每增加适应症就要降价。如果每新增一个适应症就要降价，那么在现有化合物结构的基础上，很难想象还有企业愿意去做这种“改良新”。“改良新”较“创新”比投入较少、风险较小、成功率较高，属于“给点阳光就容易灿烂”的创新，一定程度上更容易产生社会价值（临床价值），比如一些剂型改造，的确产生非常明显的临床价值。在目前我国创新程度还并不高的当下，“改良新”应当是一个不可忽视的鼓励方向。

Q：从你的观察来看，医保在兼顾患者利益和鼓励创新性两端，是否做到了平衡?接下来还应该做好什么?

 A：从每年医保谈判的制度设计上包括医保政策目标上，肯定希望追求平衡，但是很难。不光是医保部门，所有的部委政策，在公共利益(患者利益)和产业利益面前都希望达成兼顾。2021年罕见病用药“灵魂”谈判提到的“任何小部分团体都不该被放弃”，让我感触很深，看到了国家、政府、机构高度关注人民利益、弱势群体利益的态度和决心。同时我们还要思考的是，这一责任应该由国家、政府以及药企等全社会各方协力、共同承担，避免简单落到某一个特定主体的身上，这是可持续发展的态度。

Q：从另一角度，不论是医保谈判还是集采，其实都从市场端对同质化产品起到了纠正作用，但纠正同质化创新是否应由药监部门来完成，这里是否存在一些错位?

 A：我们所讲的创新药，究竟是解决了尚未满足的临床需求，填补了临床用药空白，即“雪中送炭”，还是说一个治疗领域有多个创新药，该创新药“锦上添花”，使临床治疗选择空间更大?临床价值孰重孰轻?谁来平衡谈判创新药和目录内治疗领域其他药品的疗效、安全，这很难，也很重要。目录的动态平衡讲起来容易，但实际上相当挑战。医保谈判的门槛“把”得十分严格，确确实实能让创新药企业家们谨慎地去思考源头创新，不过也还需要卫生部门去发现同一治疗领域中不同品种的真实世界临床价值到底如何。如果卫生部门能解决临床价值的确认问题，医保部门则仅需要根据自己的支付能力来选择给谁支付以及支付多少比例，这样各部门间工作的协调性就会各有重点。理想的情况是由药监、卫生、医保各负其责，确切来说是“三药政策联动”，这很重要。

Q：实现不了的原因主要在哪?

 A：卫生部门和临床机构暂时还拿不出更多让人信服的评价结果。卫健委推动从6个维度进行药品临床综合评价，但是还在起步阶段，具体实践中，可能基于样本大小，或者基于研究方法的科学性与否，或者基于研究主体的研究水平的高低，得出来的结果未必是直接能采纳的证据。国内研究目前最难的就是判断数据的真实性和完整性，以及数据处理的科学性。